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Paramètres sûrs pour la stimulation nerveuse externe utilisant des impulsions électriques

Paramètres sûrs pour la stimulation nerveuse externe utilisant des impulsions électriques


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Introduction

Je suis récemment tombé sur la conférence TED de David Eagleman sur le concept de substitution et d'addition sensorielle. Étant la chose la plus inspirante que j'ai vue sur Internet ces derniers mois, j'ai décidé de l'essayer et de la mélanger avec certains de mes projets de codage/électronique.

J'ai opté pour l'utilisation d'impulsions électriques sur des électrodes pour transmettre des données sensorielles sur une parcelle de peau, au lieu de vibro-moteurs car ils sont plus écoénergétiques. Cela étant dit, lorsque vous prévoyez de me faire passer du courant électrique 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, la sécurité passe évidemment en premier.

[Éditer]
Je cible le bas du dos ou le côté des hanches car ces parties ont le moins de contact avec l'environnement et ne vous feront pas paraître maladroit. À long terme, cela devrait probablement fonctionner sur une peau sèche pour éviter "l'effet de rides", causé par un séjour trop long dans l'eau.

Des questions

Les principales inconnues que je souhaite régler sont :

  1. Quelle est la plage de tension et de courant perceptibles qui peuvent être transmises en toute sécurité à travers la peau sans causer de dommages aux nerfs ou à toute autre partie du corps ?

  2. Y a-t-il un risque de dommages permanents ou de réduction de la sensibilité des nerfs lorsqu'ils sont exposés à un courant électrique pendant une période prolongée ? Un moyen de contourner ce problème ?

  3. Quelle "résolution" ou densité d'entrée puis-je espérer atteindre, avant que le signal ne devienne "flou" à cause de la diaphonie ?


Belle(s) question(s). Je vais les parcourir dans l'ordre.

  1. Limites de courant de sécurité. En ce qui concerne les stimuli électriques, il est la densité actuelle qui détermine les limites de sécurité. Par conséquent, dans les dispositifs médicaux, il ne s'agit pas de ce qui est un maximum de sécurité niveau actuel, mais quel est le niveau de courant de sécurité maximum compte tenu de la surface de l'électrode ? Et en termes de stimulation cutanée, ce n'est pas la limite de sécurité qui est le goulot d'étranglement, mais le densité de courant maximale tolérable, qui est d'environ 0,5 mA/cm2 (Prausnitz, 1996). Des stimuli plus élevés entraînent des sensations de douleur. C'est l'une des raisons pour lesquelles le dispositif BrainPort est utilisé sur la langue ; la surface humide réduit l'impédance et donc le courant nécessaire pour provoquer une réponse tactile.

  2. Dommage permanent. Comme nous l'avons dit, la limite de sensation tolérable est plus un problème (une lecture incontournable à cet égard est Kaczmareck et al., 1991).

  3. Acuité. La meilleure "résolution" tactile est généralement exprimée en termes de acuité tactile. L'acuité tactile varie selon les sites du corps et, malheureusement, elle est à peu près la pire sur la cuisse (45 mm) et le dos (40 mm). Une image souvent citée sur les acuités tactiles est la suivante de Weinstein (1968) :

Ces acuités représentent la distance à laquelle 2 points de pression statique présentés simultanément doivent être espacés pour être juste perceptible (le seuil de discrimination à deux points). Bien que vos stimuli électriques proposés soient différents des stimuli de pression, ces valeurs rapportées dans la figure (40 - 45 mm) donnent une impression sur la distance inter-électrode nécessaire. D'après mon propre travail, je peux confirmer les ~40 mm en utilisant des stimuli vibratoires. L'acuité défavorable du dos et de la peau corporelle externe en général a également été l'un des motifs pour mettre la grille d'électrodes du BrainPort sur la langue, qui a une excellente acuité tactile.

Les références
- Kaczmareck et al. IEEE Trans Biomed Eng 1991;38:1-16
- Prausnitz, Adv Drug Delivery Rev 1996;18:395-425
- Weinstein S. 1968. Dans : Kenshalo. Les sens de la peau : 195-222. Springfield, Illinois : Thomas


Les barorécepteurs sont un type de mécanorécepteurs permettant de relayer des informations dérivées de la pression artérielle au sein du système nerveux autonome. Les informations sont ensuite transmises en séquence rapide pour modifier la résistance périphérique totale et le débit cardiaque, maintenant la pression artérielle dans une plage prédéfinie et normalisée. Il existe deux types de barorécepteurs : les barorécepteurs artériels à haute pression et les récepteurs volumiques à basse pression, qui sont tous deux stimulés par l'étirement de la paroi vasculaire. Les barorécepteurs artériels sont situés dans les sinus carotidiens et l'arc aortique. Les récepteurs de volume à basse pression, ou récepteurs cardiopulmonaires, sont situés dans les oreillettes, les ventricules et le système vasculaire pulmonaire.[1]

Le système de conduction des barorécepteurs se divise en deux groupes. Les grandes fibres A myélinisées sont responsables des changements dynamiques pour la surveillance et le maintien de seconde en seconde de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, qui sont accomplis par des fibres myélinisées ayant une transmission plus rapide via le saut de synapses pour la poursuite des potentiels d'action. Les fibres de type C plus petites et non myélinisées offrent un contrôle tonique et basal de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Si la pression artérielle chute, le taux de décharge du barorécepteur aortique diminuera en raison d'une moindre tension de la paroi artérielle. La diminution du taux de décharge se propagera au noyau du faisceau solitaire et des modifications de la résistance vasculaire du corps, de la fréquence cardiaque et de la contractilité cardiaque se produiront.[2][3]


Thérapie des ganglions de la racine dorsale (DRG) Thérapie

Informations sur la prescription et la sécurité

Lisez cette section pour recueillir des informations importantes sur la prescription et la sécurité. Pour les indications spécifiques, les contre-indications, les instructions, les avertissements, les précautions et les effets indésirables concernant les composants du système disponibles dans votre pays ou région, consultez le manuel du clinicien approuvé pour ces composants.

Utilisation prévue

Ce système de neurostimulation est conçu pour délivrer des impulsions électriques de faible intensité aux structures nerveuses. Le système est destiné à être utilisé avec des cordons et des extensions associées compatibles avec le système.

Indications pour l'utilisation

Ce système de neurostimulation est indiqué pour la stimulation de la colonne vertébrale via un accès épidural et intraspinal au ganglion de la racine dorsale pour aider à la gestion des douleurs chroniques rebelles* modérées à sévères des membres inférieurs chez les patients adultes atteints de syndrome douloureux régional complexe (SDRC) I et II.**

*Les sujets de l'étude clinique ACCURATE n'avaient pas réussi à obtenir un soulagement adéquat de la douleur avec au moins deux traitements pharmacologiques antérieurs d'au moins deux classes de médicaments différentes et ont poursuivi leur traitement pharmacologique pendant l'étude clinique.

**Veuillez noter qu'en 1994, un groupe consensuel d'experts en médecine de la douleur réunis par l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) a examiné les critères de diagnostic et a convenu de renommer la dystrophie sympathique réflexe (DSR) et la causalgie en syndrome douloureux régional complexe (SDRC ) types I et II, respectivement. SDRC II (causalgie) est défini comme une affection douloureuse résultant d'une lésion d'un nerf. Les lésions nerveuses peuvent résulter d'une lésion nerveuse traumatique ou chirurgicale. Des modifications secondaires à la douleur neuropathique observées dans le SDRC I (DSR) peuvent être présentes, mais ne constituent pas une exigence diagnostique pour le SDRC II (causalgie).

Contre-indications

Ce système de neurostimulation est contre-indiqué pour les patients qui sont

Les patients qui n'ont pas reçu de soulagement efficace de la douleur pendant la stimulation d'essai sont contre-indiqués pour procéder à la procédure d'implantation permanente.

Informations sur la sécurité de l'IRM

Certains modèles de ce système sont soumis à des conditions de résonance magnétique (IRM) et les patients porteurs de ces appareils peuvent être scannés en toute sécurité avec une imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque les conditions d'une numérisation en toute sécurité sont réunies. Pour plus d'informations sur les composants et les systèmes de neurostimulation IRM sous conditions, y compris les paramètres de l'équipement, les procédures de numérisation et une liste complète des composants approuvés sous condition, reportez-vous au manuel du clinicien des procédures d'IRM pour les systèmes de neurostimulation (disponible en ligne à l'adresse medical.abbott/manuals). Pour plus d'informations sur les produits MR Conditional, visitez la page d'informations sur les produits d'Abbott Medical sur sjm.com/MRIReady.

Mises en garde

Les avertissements suivants s'appliquent à ce système de neurostimulation.

Formation de clinicien. Les médecins implanteurs doivent être expérimentés dans le diagnostic et le traitement des syndromes de douleur chronique et avoir suivi une formation chirurgicale et d'implantation de dispositifs pour les systèmes de neurostimulation des ganglions de la racine dorsale (DRG).

Grossesse et allaitement. L'innocuité et l'efficacité de la neurostimulation pendant la grossesse et l'allaitement n'ont pas été établies.

Usage pédiatrique. La sécurité et l'efficacité de la neurostimulation à usage pédiatrique n'ont pas été établies.

Mal au dos. L'innocuité et l'efficacité du traitement des patients dont la douleur dorsale est la région la plus douloureuse n'ont pas été évaluées.

Défibrillateurs externes. La sécurité d'utilisation des décharges de défibrillateur externe sur un patient recevant une neurostimulation n'a pas été établie. La défibrillation externe peut provoquer des courants induits dans la partie d'extension de sonde du système de neurostimulation. Après la défibrillation, vérifiez que le système de neurostimulation fonctionne toujours.

Imagerie par résonance magnétique (IRM). Certains patients peuvent être implantés avec les composants qui composent un système conditionnel de résonance magnétique (RM), ce qui leur permet de recevoir une IRM si toutes les exigences pour les composants implantés et pour la numérisation sont remplies. Un médecin peut aider à déterminer si un patient est admissible à une IRM en suivant les exigences fournies par Abbott Medical. Les médecins devraient également discuter des risques de l'IRM avec les patients.

Les patients sans système de neurostimulation IRM sous conditions ne doivent pas être soumis à une IRM car le champ électromagnétique généré par une IRM peut endommager l'électronique de l'appareil, provoquer un échauffement à l'extrémité de la sonde qui pourrait endommager les tissus et induire une tension à travers la sonde qui pourrait secouer ou choquer le patient.

Tomodensitométrie (TDM). Si le patient a besoin d'une tomodensitométrie, toute stimulation doit être désactivée avant la procédure. Si la stimulation n'est pas désactivée, le patient peut ressentir une augmentation momentanée de la stimulation, ce qui peut être inconfortable. Avant de commencer une tomodensitométrie, l'opérateur doit utiliser les vues de tomodensitométrie pour déterminer si des dispositifs médicaux électroniques implantés ou portés à l'extérieur sont présents et, le cas échéant, leur emplacement par rapport à la plage de numérisation programmée.

  • Pour les procédures de tomodensitométrie dans lesquelles le dispositif médical se trouve dans ou immédiatement à côté de la plage de balayage programmée, l'opérateur doit :
  • Déterminer le type d'appareil
  • Si possible, essayez de déplacer les périphériques externes hors de la plage de balayage
  • Demandez aux patients porteurs de neurostimulateurs d'éteindre temporairement l'appareil pendant l'examen.
  • Minimiser l'exposition aux rayons X du dispositif médical électronique implanté ou porté à l'extérieur en utilisant le courant de tube à rayons X le plus faible possible compatible avec l'obtention de la qualité d'image requise et en veillant à ce que le faisceau de rayons X ne reste pas sur le dispositif pendant plus de quelques secondes.

Remarque importante : pour les procédures de tomodensitométrie qui nécessitent un balayage continu du dispositif médical pendant plus de quelques secondes, comme pour les examens de perfusion ou interventionnels par tomodensitométrie, le personnel traitant doit être prêt à prendre des mesures d'urgence pour traiter les effets indésirables s'ils surviennent.

Après la tomodensitométrie directement sur le dispositif médical électronique implanté ou porté en externe :

  • Demandez au patient de rallumer l'appareil s'il avait été éteint avant la numérisation.
  • Demandez au patient de vérifier le bon fonctionnement de l'appareil, même s'il a été éteint.
  • Conseillez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible s'ils soupçonnent que leur appareil ne fonctionne pas correctement après une tomodensitométrie.

Thérapie par diathermie. N'utilisez pas la diathermie à ondes courtes, la diathermie par micro-ondes ou la diathermie thérapeutique par ultrasons (toutes maintenant appelées diathermie) sur des patients implantés avec un système de neurostimulation. L'énergie de la diathermie peut être transférée à travers le système implanté et endommager les tissus à l'emplacement des électrodes implantées, entraînant des blessures graves ou la mort.

La diathermie est en outre interdite car elle peut également endommager les composants du système de neurostimulation. Ces dommages pourraient entraîner une perte de thérapie, nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire pour l'implantation et le remplacement du système. Des blessures ou des dommages peuvent survenir pendant le traitement par diathermie, que le système de neurostimulation soit activé ou désactivé. Conseillez aux patients d'informer leur professionnel de la santé qu'ils ne doivent pas être exposés à un traitement par diathermie.

Electrochirurgie. Pour éviter de blesser le patient ou d'endommager le système de neurostimulation, n'utilisez pas d'appareils d'électrochirurgie monopolaires sur les patients porteurs de systèmes de neurostimulation implantés. Avant d'utiliser un appareil d'électrochirurgie, placez l'appareil en mode Chirurgie à l'aide de l'application de contrôle du patient ou de l'application de programmation du clinicien. Confirmez que le système de neurostimulation fonctionne correctement après la procédure.

Pendant les procédures d'implantation, si des appareils d'électrochirurgie doivent être utilisés, prenez les mesures suivantes :

  • Utiliser uniquement l'électrochirurgie bipolaire.
  • Effectuez toutes les procédures d'électrochirurgie avant de connecter les sondes ou les extensions au neurostimulateur.
  • Gardez les chemins de courant de l'appareil d'électrochirurgie aussi loin que possible du système de neurostimulation.
  • Réglez l'appareil d'électrochirurgie sur le réglage d'énergie le plus bas possible.
  • Confirmez que le système de neurostimulation fonctionne correctement pendant la procédure d'implantation et avant de fermer la poche du neurostimulateur.

Systèmes cardiaques implantés. Les médecins doivent être conscients du risque et de l'interaction possible entre un système de neurostimulation et un système cardiaque implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur. Les impulsions électriques d'un système de neurostimulation peuvent interagir avec le fonctionnement de détection d'un système cardiaque implanté, provoquant une réponse inappropriée du système cardiaque. Pour minimiser ou empêcher le système cardiaque implanté de détecter la sortie du système de neurostimulation, (1) maximiser la distance entre les systèmes implantés (2) vérifier que le système de neurostimulation n'interfère pas avec les fonctions du système cardiaque implanté et (3) évitez de programmer l'un ou l'autre appareil en mode unipolaire (en utilisant la boîte de l'appareil comme anode) ou en utilisant les paramètres du système de neurostimulation qui interfèrent avec le fonctionnement du système cardiaque implantable

Autres dispositifs implantables actifs. L'effet d'autres dispositifs implantés, y compris les stimulateurs cérébraux profonds, les stimulateurs nerveux périphériques, les pompes d'administration de médicaments implantées et les implants cochléaires sur le système de neurostimulation est inconnu.

Ablation par radiofréquence ou micro-ondes. L'innocuité n'a pas été établie pour l'ablation par radiofréquence (RF) ou par micro-ondes chez les patients qui ont un système de neurostimulation implanté. Les courants électriques induits peuvent provoquer un échauffement, en particulier au niveau du site de l'électrode en plomb, entraînant des lésions tissulaires.

Procédures d'urgence. Demandez aux patients de désigner un représentant (membre de la famille ou ami proche) pour informer tout personnel médical d'urgence de leur système de neurostimulation implanté si des soins d'urgence sont nécessaires. Les patients recevront une carte d'identité à emporter avec eux qui informera le personnel médical d'urgence de leur système implanté. Conseillez aux patients d'être prudents lorsqu'ils subissent une procédure pouvant inclure une ablation par radiofréquence (RF) ou micro-ondes, une défibrillation ou une cardioversion.

Équipement de balayage à ultrasons. L'utilisation d'un équipement de balayage à ultrasons peut causer des dommages mécaniques à un système de neurostimulation implanté s'il est utilisé directement sur le système implanté.

Rayonnement thérapeutique. Les rayonnements thérapeutiques peuvent endommager les circuits électroniques d'un système de neurostimulation implanté, bien qu'aucun test n'ait été effectué et qu'aucune information précise sur les effets des rayonnements ne soit disponible. Les sources de rayonnement thérapeutique comprennent les rayons X thérapeutiques, les machines au cobalt et les accélérateurs linéaires. Si une radiothérapie est nécessaire, la zone au-dessus du GII implanté doit être blindée avec du plomb. Les dommages au système peuvent ne pas être immédiatement détectables.

Zones restreintes. Avertissez les patients de consulter un médecin avant d'entrer dans des environnements qui pourraient nuire au fonctionnement du dispositif implanté, y compris les zones protégées par un avertissement empêchant l'entrée des patients équipés d'un stimulateur cardiaque.

Manipulation des composants par les patients. Le patient doit être informé de ne pas frotter ni exercer de pression sur les composants implantés à travers la peau, car cela pourrait provoquer un délogement de la sonde entraînant une stimulation au niveau du site d'implantation, une inversion de l'IPG entraînant l'incapacité de communiquer avec le dispositif ou une érosion cutanée pouvant entraîner une une autre intervention chirurgicale ou une infection possible.

Implantation aux niveaux vertébraux supérieurs à T10. La sécurité et l'efficacité de l'implantation de sondes implantées au-dessus du niveau vertébral T10 n'ont pas été évaluées.

Nombre de dérivations implantées. L'innocuité et l'efficacité de l'implantation de plus de quatre dérivations n'ont pas été évaluées.

Mouvement de plomb. Les patients doivent être informés d'éviter de se pencher, de se tordre, d'étirer et de soulever des objets de plus de 2 kg (5 lb) pendant au moins six semaines après l'implantation. Ces activités peuvent provoquer un mouvement de la sonde, entraînant une sous-stimulation ou une sur-stimulation pour le patient. Une migration excessive des sondes peut nécessiter une nouvelle opération pour remplacer les sondes.

Plongée sous-marine et caissons hyperbares. Demandez aux patients d'éviter de plonger et d'entrer dans des caissons hyperbares au-dessus de 1,5 atmosphère absolue (ATA) car ces activités pourraient endommager le système de neurostimulation.

Exploitation de machines, d'équipements et de véhicules. Dans l'expérience clinique avec cet appareil, les patients ont ressenti peu d'effets lorsqu'ils sont passés de la position couchée à la position assise. Par conséquent, il est peu probable que les patients aient besoin d'ajuster la stimulation lorsqu'ils changent de position ou se déplacent. Cependant, avisez les patients qui ressentent une paresthésie inconfortable pendant les changements posturaux qu'ils ne doivent pas utiliser d'équipement potentiellement dangereux comme des outils électriques, des automobiles ou d'autres véhicules à moteur. Ces patients ne doivent pas monter sur des échelles ou participer à des activités où des changements posturaux ou des mouvements brusques pourraient altérer la perception de l'intensité de la stimulation et faire tomber les patients ou perdre le contrôle de l'équipement ou des véhicules ou blesser d'autres personnes.

Gaz explosifs et inflammables. N'utilisez pas un programmateur clinicien ou un contrôleur patient dans un environnement où des vapeurs ou des vapeurs de gaz explosifs ou inflammables sont présentes. Le fonctionnement de ces appareils pourrait les faire s'enflammer, causant de graves brûlures, des blessures ou la mort.

Gardez l'appareil au sec. Les dispositifs de programmation et de contrôleur ne sont pas étanches. Gardez-les au sec pour éviter les dommages. Conseillez aux patients de ne pas utiliser leur appareil lorsqu'ils se livrent à des activités susceptibles de le mouiller, comme la natation ou le bain.

Composants de l'appareil. L'utilisation de composants non approuvés pour une utilisation par Abbott Medical avec ce système peut endommager le système et augmenter les risques pour le patient.

Modification de l'appareil. L'équipement n'est pas réparable par le client. Pour éviter des blessures ou des dommages au système, ne modifiez pas l'équipement. Si nécessaire, renvoyez l'équipement à Abbott Medical pour réparation.

Modification d'application. Pour éviter toute stimulation involontaire, ne modifiez en aucun cas le système d'exploitation. N'utilisez pas l'application si le système d'exploitation est compromis (c'est-à-dire jailbreaké).

Dommages au boîtier. Ne manipulez pas l'IPG si le boîtier est percé ou rompu car de graves brûlures pourraient résulter de l'exposition aux produits chimiques de la batterie.

Incinération. L'IPG doit être explanté avant la crémation car l'IPG pourrait exploser. Renvoyez l'IPG explanté à Abbott Medical.

Élimination de l'IPG. Renvoyez tous les IPG explantés à Abbott Medical pour une élimination sûre. Les IPG contiennent des batteries ainsi que d'autres matières potentiellement dangereuses. Ne pas écraser, percer ou brûler l'IPG car cela pourrait provoquer une explosion ou un incendie.

Matériaux du produit. Les systèmes de neurostimulation ont des matériaux qui entrent en contact ou peuvent entrer en contact avec les tissus. Un médecin doit déterminer si un patient peut avoir une réaction allergique à ces matériaux avant l'implantation du système.

Avertissements supplémentaires pour les prospects

Sédation consciente. Le placement des sondes comporte certains risques, comme pour toute intervention chirurgicale. La sédation consciente peut provoquer des effets secondaires tels qu'une toxicité systémique ou des problèmes cardiovasculaires ou pulmonaires. Soyez prudent lors de la sédation du patient. Le patient doit être éveillé et au courant pendant la procédure pour minimiser la probabilité de lésions nerveuses.

Prévenir les infections. Retirez toujours les sondes d'essai avant d'implanter les sondes d'implant pour éviter le risque d'infection pouvant entraîner la mort si les sondes ne sont pas retirées. Utiliser une technique stérile appropriée lors de l'implantation des sondes et du générateur d'impulsions.

Dommages causés par le plomb par les outils. Soyez extrêmement prudent lorsque vous utilisez des instruments tranchants ou des appareils d'électrochirurgie autour de la sonde pour éviter d'endommager la sonde.

Positionnement de l'aiguille. Soyez toujours conscient de la position de la pointe de l'aiguille. Soyez prudent lors du positionnement de l'aiguille pour éviter les blessures involontaires aux structures anatomiques environnantes.

Insertion de l'aiguille. Lors de l'utilisation d'une approche controlatérale, faites avancer l'aiguille lentement dans l'espace péridural et soyez prudent lorsqu'elle y pénètre. L'aiguille sera insérée à un angle plus prononcé que dans une approche antérograde et il y a un plus grand risque de ponction durale qui conduira à une fuite de liquide céphalo-rachidien.

Avancement des composants. Utiliser la radioscopie et faire preuve d'une extrême prudence lors de l'insertion, de l'avancement ou de la manipulation du fil-guide ou de la sonde dans l'espace péridural afin de minimiser le risque de déchirure durale. Une ponction durale peut se produire si l'aiguille ou le fil-guide sont avancés de manière agressive une fois que la perte de résistance est atteinte. Avancez lentement l'aiguille et le fil-guide. N'utilisez pas de force excessive pour pousser la sonde ou la gaine dans le foramen neural car cela pourrait entraîner des lésions nerveuses permanentes ou transitoires.

Retrait de composants. Faire preuve d'une extrême prudence lors du retrait du stylet de la sonde, de la gaine de pose et de l'aiguille pour s'assurer que l'extrémité distale de la sonde reste à l'emplacement souhaité. Le retrait de chaque élément par des mouvements lents tout en maintenant les composants restants en place facilitera ce processus.

Avertissement d'insertion de gaine. L'insertion d'une gaine sans la sonde peut entraîner une ponction durale. Fixer le plomb avec le stabilisateur de plomb atténuera ce risque.

Rétraction de la gaine. Si la gaine doit être rétractée de l'espace péridural, vérifiez que l'aile de direction est tournée à l'opposé de la marque de l'aiguille d'au plus 90 degrés. Le non-respect de cette consigne peut endommager la gaine. Avant de réinsérer la gaine, vérifiez qu'elle n'est pas endommagée.

Rotation de la gaine. Si la gaine ne répond pas à la rotation, ne faites pas pivoter l'aile de direction hors du plan de la courbe de la gaine de plus de 90 degrés. L'extrémité de la gaine peut se retourner et blesser le patient.

Insertion du plomb à travers la gaine. Si la sonde est incapable de se déployer hors de la gaine, injectez lentement de l'eau stérile ou une solution saline pour libérer les tissus qui ont pu pénétrer entre la gaine et la sonde. N'exercez pas de pression excessive lors de l'injection à travers la gaine.

Retirer une gaine pliée. Si la gaine a été pliée pendant l'accouchement, rétractez-la lentement à travers l'aiguille avec la courbe tournée dans la même direction que le biseau. Le non-respect de cette consigne peut endommager ou couper le câble ou la gaine. En cas de résistance, retirer l'aiguille de l'espace péridural, puis retirer la gaine.

Fournir un soulagement de la tension. L'absence de décharge de traction peut entraîner une migration de la sonde nécessitant une procédure de révision.

Ancrage des fils. Ne pas suturer directement sur la sonde pour éviter d'endommager la sonde. Le fait de ne pas ancrer correctement la sonde peut entraîner une migration de la sonde, une activation motrice ou une stimulation douloureuse.

Retirer les pistes lentement. Retirer les sondes lentement (à une vitesse suggérée de 1 cm/s tout en tenant la sonde entre le pouce et l'index) pour éviter de casser la sonde et de laisser des fragments dans le patient. Si une résistance est rencontrée lors du retrait des sondes de l'espace péridural, n'utilisez pas une force excessive pour extraire. Effectuez toujours le retrait avec le patient conscient et capable de donner son avis.

Précautions

Les précautions suivantes s'appliquent à ce système de neurostimulation.

Précautions générales

  • Sélection des patients. Il est extrêmement important de sélectionner les patients de manière appropriée pour la neurostimulation. Un dépistage psychiatrique approfondi doit être effectué. Les patients ne doivent pas être dépendants de médicaments et doivent pouvoir utiliser le système de neurostimulation.
  • Infection. Suivez les procédures de contrôle des infections appropriées. Les infections liées à l'implantation du système peuvent nécessiter l'explantation du dispositif.
  • Implantation de plusieurs dérivations. Si plusieurs dérivations ou extensions sont implantées, les dérivations et les extensions doivent être acheminées à proximité immédiate. Les dérivations et extensions non adjacentes ont la possibilité de créer un conduit pour l'énergie électromagnétique parasite qui pourrait provoquer une stimulation indésirable du patient.
  • Sorties de stimulation élevées. Une stimulation à des débits élevés peut provoquer des sensations désagréables ou des troubles moteurs, ou rendre le patient incapable de contrôler le stimulateur. Si des sensations désagréables surviennent, l'appareil doit être immédiatement éteint.
  • Changements posturaux. Dans l'expérience clinique avec cet appareil, les patients ont ressenti peu d'effets lorsqu'ils sont passés de la position couchée à la position assise. Par conséquent, il est peu probable que les patients aient besoin d'ajuster la stimulation lorsqu'ils changent de position ou se déplacent. Cependant, certains patients peuvent ressentir une diminution ou une augmentation du niveau de stimulation perçu. La perception de niveaux de stimulation plus élevés a été décrite par certains patients comme inconfortable, douloureuse ou saccadée. Conseillez aux patients qui subissent ces types de changements de stimulation de réduire l'amplitude ou d'éteindre le générateur d'impulsions avant d'effectuer des changements de posture extrêmes ou des mouvements brusques tels que des étirements, lever les bras au-dessus de la tête ou faire de l'exercice. Si des sensations désagréables se produisent, l'IPG doit être éteint immédiatement.
  • Informer les patients des effets indésirables. Demandez aux patients de contacter leur médecin s'ils ressentent des effets indésirables, tels qu'une douleur ou un inconfort inhabituel pendant la stimulation et un gonflement, une rougeur, une sensibilité ou une douleur autour des composants implantés.
  • Formation des patients. Demandez aux patients d'utiliser leur système de neurostimulation uniquement après qu'un clinicien autorisé a programmé l'appareil et a formé le patient à contrôler la stimulation et à utiliser le système en toute sécurité.
  • Utilisation du programmeur. N'autorisez que l'utilisation autorisée du programmateur clinicien pour éviter tout changement de programmation susceptible de blesser un patient.
  • Précaution de la batterie. Le programmateur clinicien et le contrôleur patient contiennent une batterie et d'autres matériaux potentiellement dangereux. Ne pas écraser, percer ou brûler ces appareils car cela pourrait provoquer une explosion ou un incendie. Renvoyez-les à Abbott Medical pour une élimination appropriée.
  • Efficacité de la stimulation. L'efficacité à long terme de la stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG) n'a pas été documentée, et tous les patients ne réalisent pas les avantages à long terme de la stimulation DRG. L'efficacité de la stimulation est établie depuis un an.

Stérilisation et stockage

  • Dispositif stérile à usage unique. Les composants implantés de ce système de neurostimulation sont destinés à un usage unique. Les composants stériles de ce kit ont été stérilisés à l'aide d'oxyde d'éthylène (EtO) avant expédition et sont fournis dans un emballage stérile pour permettre une introduction directe dans le champ stérile. Ne pas restériliser ou réimplanter un système explanté pour quelque raison que ce soit.
  • Environnement de stockage. Stockez les composants et leur emballage là où ils n'entreront pas en contact avec des liquides de quelque nature que ce soit.

Manipulation et mise en œuvre

  • Date d'expiration. Une date de péremption (ou date d'« utilisation avant ») est imprimée sur l'emballage. N'utilisez pas le système si la date d'utilisation avant a expiré.
  • Emballage ou composant endommagé. Avant d'ouvrir un emballage stérile, vérifiez le numéro de modèle du kit, que le kit est dans sa date d'expiration (utilisation avant) et que l'emballage n'a pas été endommagé ou compromis de quelque manière que ce soit. Si l'emballage a été compromis, que l'appareil a dépassé sa date de péremption ou que l'emballage ou l'appareil stérile présente des signes de dommages, n'utilisez pas l'appareil car il pourrait être compromis et blesser le patient. Renvoyez tout composant suspect à Abbott Medical pour évaluation.
  • Manipulez l'appareil avec précaution. Le programmateur clinicien et le contrôleur patient sont des appareils électroniques sensibles qui peuvent être endommagés par une manipulation brutale, telle qu'une chute sur le sol.
  • Contrôle des plombs. Inspectez soigneusement la sonde (dans le champ stérile) pour déceler tout dommage après l'avoir retirée de l'emballage stérile. Des dommages au corps de la sonde peuvent entraîner un dysfonctionnement et une stimulation ou une stimulation dans des zones autres que la cible prévue.
  • Entretien et manipulation des composants. Soyez extrêmement prudent lors de la manipulation des composants du système avant l'implantation. Une chaleur excessive, une traction excessive, une flexion excessive, une torsion excessive ou l'utilisation d'instruments tranchants peuvent endommager et provoquer une défaillance des composants.
  • Manipulation des composants. Ne pas plier, plier ou étirer le corps de la sonde, les gaines ou d'autres composants car cela pourrait endommager le composant et nuire à son fonctionnement.
  • Utilisation d'instruments chirurgicaux. Ne pas utiliser d'instruments chirurgicaux pour manipuler la sonde. La force des instruments peut endommager la sonde ou le stylet.
  • Utilisation de l'outil de tunneling. Faites très attention à ne pas endommager le plomb avec la pointe acérée de l'outil de tunnellisation.
  • Manipulation de composants. Ne pas trop manipuler la gaine et le système de sonde car cela pourrait entraîner un traumatisme dans l'espace péridural.
  • Manipulation du stylet. Ne pliez pas, ne pliez pas et n'utilisez pas d'instruments chirurgicaux sur le stylet, car cela pourrait l'endommager. Soyez prudent lorsque vous réinsérez un stylet. Une pression excessive sur le stylet pourrait endommager la sonde, entraînant une stimulation intermittente ou une perte de stimulation. Retirez le stylet de la sonde uniquement lorsque vous êtes satisfait du placement de la sonde. Si le stylet est retiré de la sonde, il peut être difficile de le réinsérer.
  • Précaution d'insertion de la gaine. Ne pas insérer la gaine dans l'espace péridural sans la sonde ou le fil-guide inséré, car cela pourrait endommager la dure-mère.
  • Stabilisation de la sonde lors de l'insertion. Lors de l'insertion de l'ensemble sonde-gaine à travers l'aiguille dans l'espace péridural, serrer le stabilisateur de sonde pour empêcher la migration de la sonde hors de la gaine. Ne pas le faire peut causer des dommages au patient tels que des dommages à la dure-mère.
  • Plier la gaine. Ne pliez pas la gaine sans le plomb à l'intérieur de la gaine, car cela la pliera de façon permanente et rendra difficile le déploiement du plomb.
  • Manipulation de plomb. Si le champ opératoire est ensanglanté, essuyez les gants, la sonde, le stylet et la gaine avant de manipuler la sonde. Ne pas le faire peut entraîner des difficultés à livrer le plomb.
  • Exposition à des fluides corporels ou à une solution saline. Avant la connexion, l'exposition des contacts métalliques, tels que ceux situés à l'extrémité de connexion d'un fil ou d'une rallonge, à des fluides corporels ou à une solution saline peut entraîner une corrosion. Si une telle exposition se produit, nettoyez les parties affectées avec de l'eau stérile désionisée ou de l'eau stérile pour l'irrigation, et séchez-les complètement avant la connexion et l'implantation de la sonde.
  • Insertion de l'ancre. Ne pas pousser l'extrémité courte de l'ancrage pour tissus mous dans le ligament ou l'aponévrose peut entraîner une migration de la sonde et une procédure de révision de l'emplacement de la sonde.
  • Fixation de l'ancre. Soyez prudent lorsque vous fixez l'ancrage pour tissus mous, car des dommages à l'ancrage ou à la sonde peuvent se produire et entraîner une défaillance du système.
  • Placer l'IPG. Ne placez pas l'IPG à plus de 4,0 cm (1,57 in) car le programmateur du clinicien ou le contrôleur patient peut ne pas communiquer efficacement avec l'IPG.
  • Sécurisation de l'IPG. Do not bring the suture needle in contact with an IPG, lead, or extension, or the component may be damaged.
  • System testing. To ensure correct operation, always test the system during the implant procedure, before closing the neurostimulator pocket, and before the patient leaves the surgery suite.
  • Conscious sedation during removal. Always perform removal of implanted components with the patient conscious and able to give feedback.
  • Surgical advice for removal. If resistance is met while removing leads from the epidural space, do not use excessive force to extract. Consider seeking surgical advice if you cannot easily remove a lead.
  • Component disposal. Return all explanted components to Abbott Medical for safe disposal.

Hospital and Medical Environments

  • High-output ultrasonics and lithotripsy. The use of high-output devices, such as an electrohydraulic lithotriptor, may cause damage to the electronic circuitry of an implanted IPG. If lithotripsy must be used, do not focus the energy near the IPG.
  • Transcranial magnetic stimulation (TMS) and electroconvulsive therapy (ECT). Safety has not been established for TMS or ECT in patients who have an implanted neurostimulation system. Induced electrical currents may cause heating, especially at the lead electrode site, resulting in tissue damage.
  • Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). Do not place TENS electrodes so that the TENS current passes over any part of the neurostimulation system. If patients feel that the TENS device may be interfering with the neurostimulator, patients should discontinue using the TENS device until they talk with their physician.

Home and Occupational Environments

  • Electromagnetic interference (EMI). Some equipment in home, work, medical, and public environments can generate EMI that is strong enough to interfere with the operation of a neurostimulation system or damage system components. Patients should avoid getting too close to these types of EMI sources, which include the following examples: commercial electrical equipment (such as arc welders and induction furnaces), communication equipment (such as microwave transmitters and high-power amateur transmitters), high-voltage power lines, radiofrequency identification (RFID) devices, some medical procedures (such as therapeutic radiation, static magnetic field [SMF] therapy, and electromagnetic lithotripsy), and some medical devices (such as bone growth stimulators, transcutaneous electrical nerve stimulation [TENS] devices, dental drills, and ultrasonic probes).
  • Interference with wireless equipment. Wireless communications equipment, such as mobile and cordless phones and walkie-talkies, may interfere with the IPG if the equipment gets too close to the IPG. To correct the effects of typical interference, keep wireless communication equipment at least 15 cm (6 in) from the IPG.
  • Wireless use restrictions. In some environments, the use of wireless functions (e.g., Bluetooth® wireless technology) may be restricted. Such restrictions may apply aboard airplanes, in hospitals, near explosives, or in hazardous locations. If you are unsure of the policy that applies to the use of this device, please ask for authorization to use it before turning it on. (Bluetooth® is a registered trademark of Bluetooth SIG, Inc.)
  • Security, antitheft, and radiofrequency identification (RFID) devices. Some antitheft devices, such as those used at entrances or exits of department stores, libraries, and other public places, and airport security screening devices may affect stimulation. Additionally, RFID devices, which are often used to read identification badges, as well as some tag deactivation devices, such as those used at payment counters at stores and loan desks at libraries, may also affect stimulation. Patients who are implanted with nonadjacent multiple leads and patients who are sensitive to low stimulation thresholds may experience a momentary increase in their perceived stimulation, which some patients have described as uncomfortable or jolting. Patients should cautiously approach such devices and should request help to bypass them. If they must go through a gate or doorway containing this type of device, patients should turn off their IPG and proceed with caution, being sure to move through the device quickly.
  • Overcommunicating with the IPG. Advise patients to use their patient controller to communicate with their IPG only when needed because excessive communication with the IPG can shorten the remaining battery life.
  • Mobile phones. While interference with mobile phones is not anticipated, technology continues to change and interaction between a neurostimulation system and a mobile phone is possible. Advise patients to contact their physician if they are concerned about their mobile phone interacting with their neurostimulation system.

Adverse Effects

In addition to those risks commonly associated with surgery, the following risks are associated with using this neurostimulation system:

  • Unpleasant sensations or motor disturbances, including involuntary movement, caused by stimulation at high outputs (if either occurs, turn off your IPG immediately.)
  • Undesirable changes in stimulation, which may be related to cellular changes in tissue around the electrodes, changes in electrode position, loose electrical connections, or lead failure or breakage
  • Stimulation in unwanted places (such as stimulation of the chest wall)
  • Lead migration, causing changes in stimulation or reduced pain relief
  • Epidural hemorrhage, hematoma, infection, spinal cord compression, or paralysis from placement of a lead in the epidural space Cerebrospinal fluid (CSF) leakage
  • Tissue damage or nerve damage
  • Paralysis, weakness, clumsiness, numbness, sensory loss, or pain below the level of the implant
  • Pain or bleeding where the needle was inserted
  • Persistent pain at the electrode or IPG site
  • Escalating pain
  • Seroma (mass or swelling) at the implant site
  • Mal de tête
  • Allergic or rejection response to device or implant materials
  • Implant migration or skin erosion around the implant
  • Battery failure, leakage, or both
  • Hardware malfunction that requires replacing the neurostimulator
  • Pain from a noninjurious stimulus to the skin or an exaggerated sense of pain
  • Formation of reactive tissue in the epidural space around the lead, which can cause delayed spinal cord compression and paralysis and requires surgical intervention (Time to onset can range 23 from weeks to many years after implant.)

Additional risks to the patients, as a result of the placement and stimulation of the lead in the area of the dorsal root ganglion (DRG), include pain from setting the stimulation parameters too high. This may occur once the lead is in place and is connected to the neurostimulator and activated. The neurostimulator is controlled by a trained operator and the starting point for the stimulation will be set to the lowest available settings. Additionally, all patients will be awake and conversant during the procedure to minimize the impact.


BASICS OF NEUROPHYSIOLOGY AND ELECTROPHYSIOLOGY

Membrane Potential, Resting Potential, Depolarization, Action Potential, and Impulse Propagation

All living cells have a membrane potential (a voltage potential across their membrane, measured from the outside to the inside), which varies (depending on the species and the cell type) from about –60 to –100 mV. Nerve and muscle cells in mammals typically have a membrane potential (resting potential) of about –90 mV.

Only nerve and muscle cells have the capability of producing uniform electrical pulses, called action potentials (sometimes called spikes), which are propagated along their membranes, especially along the long extensions of nerve cells (nerve fibers, axons). A decrease in the electric potential difference (eg, from –90 to –55 mV, or depolarization) elicits an action potential. If the depolarization exceeds a certain threshold, an action potential or a series of action potentials is generated by the nerve membrane (also called firing) according to the all-or-nothing rule, resulting in propagation of the action potential along the nerve fiber (axon). To depolarize the nerve membrane from outside the cell (extracellular stimulation), the negative polarity of the electrical stimulus is more effective in removing the positive charge from the outside of the membrane. This in turn decreases the potential across the membrane toward the threshold level.

There are various types of nerve fibers. Each fiber type can be distinguished anatomically by its diameter and degree of myelination. Myelination is formed by an insulating layer of Schwann cells wrapped around the nerve fibers. These characteristics largely determine the electrophysiologic behavior of different nerve fibers, that is, the speed of impulse propagation of action potentials and the threshold of excitability. Most commonly, the distinguishing features are motor fibers (eg, Aα, Aβ) and pain fibers (C). The Aα motor fibers have the largest diameter and highest degree of myelination and therefore the highest speed of impulse propagation and a relatively low threshold for external stimulation. The C fibers (which transmit severe, dull pain) have little to no myelination and are of smaller diameter. Consequently, the speed of propagation in these fibers is relatively low, and the threshold levels to external stimulation, in general, are higher.

There are several other efferent fibers, which transmit responses from various skin receptors or muscle spindles (Aδ). These are thinner than Aα fibers and have less myelination. Some of these (afferent) sensory fibers, having a relatively low threshold level, transmit the typical tingling sensation associated with a lower level of pain sensation when electrically stimulated (similar to the sensation when hitting the “funny bone”). Such sensation can occur during transcutaneous stimulation before a motor response is elicited.

The basic anatomic structure of myelinated Aα fibers (motor) and nonmyelinated C fibers (pain) is shown schematically in Figure 2 . The relationship between different stimuli and the triggering of the action potential in motor and pain fibers is illustrated in Figures 3A et 3B , respectivement.

Threshold Level, Rheobase, Chronaxy

A certain minimum current intensity is necessary at a given pulse duration to reach the threshold level of excitation. The lowest threshold current (at infinitely long pulse durations) is called rheobase. The pulse duration (pulse width) at double the rheo-base current is called chronaxy. Electrical pulses with the duration of the chronaxy are most effective (at relatively low amplitudes) to elicit action potentials. This is the reason why motor response can be elicited at such short pulse duration (eg., 0.1 ms) at relatively low current amplitudes while avoiding the stimulation of C-type pain fibers. Typical chronaxy figures are 50–100 μs (Aα fibers), 170 μs (Aδ fibers), and 400 μs or greater (C fibers). The relationship of the rheobase to chronaxy for motor fibers versus pain nerve fibers is illustrated in Figure 4 .

Impedance, Impulse Duration, and Constant Current

The electrical circuit is formed by the nerve stimulator, the nerve block needle and its tip design, the tissue characteristics of the patient, the skin, the skin electrode (grounding electrode), and the cables connecting all the elements. The resistance of this circuit is not just a simple Ohm’s resistor equation because of the specific capacitances of the tissue, the electrocardiographic (ECG) electrode-to-skin interface, and the needle tip, which influence the overall resistance. The capacitance in the described circuit varies with the frequency content of the stimulation current, and it is called impedance or a complex resistance, which is dependent on the frequency content of the stimulus. In general, the shorter the impulse, the higher its frequency content is and, consequently, the lower the impedance of a circuit with a given capacitance. Conversely, a longer pulse duration has a lower frequency content. As an example, for a 0.1-ms stimulus, the main frequency content is 10 kHz plus its harmonics, whereas for a 1.0-ms impulse, the main frequency content is 1 kHz plus harmonics). In reality, the impedance of the needle tip and the electrode-to-skin impedance have the highest impact. The impedance of the needle tip largely depends on the geometry and insulation (conductive area). The electrode-to-skin impedance can vary considerably between individuals (eg, type of skin, hydration status) and can be influenced by the quality of the ECG electrode used.

Because of the variable impedance in the circuit, created primarily by the needle tip and electrode-to-skin interface, a nerve stimulator with a constant current source and sufficient (voltage) output power is necessary to compensate for the wide range of impedances encountered clinically.


Introduction

Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a non-invasive peripheral stimulation technique used to relieve pain. During TENS pulsed electrical currents are delivered across the intact surface of the skin to activate underlying nerves. Patients can self-administer TENS and titrate dosage as required because there is no potential for overdose and there are few side effects or drug interactions. Maximal analgesia occurs when TENS generates a strong but non-painful electrical paraesthesia beneath the electrodes. Effects are generally rapid in onset and offset so patients are encouraged to administer TENS as needed and throughout the day. TENS is cheap when compared to long term drug therapy and TENS devices can be purchased over the counter and without medical prescription in the UK. However, a practitioner experienced in TENS principles should supervise patients using TENS for the first time. A point of contact to troubleshoot any problems should also be provided (1, 2).

Historical context

Using electricity for pain relief is an age old technique dating back to the ancient Egyptians (2,500BC) who applied electrogenic fish to painful body parts. In the 18th century electrostatic generators helped to popularise electrotherapy but increasing use of pharmacological treatments meant that use of electrotherapy had declined by the late 19th century. In 1965 interest in the use of electricity to relieve pain was re-kindled following the publication of Melzack and Wall's “Pain Mechanisms: A New Theory”. They suggested that electrical stimuli could be used to activate large diameter peripheral afferents in order to inhibit central transmission of noxious information. Clinical observations confirmed that electrical stimulation of peripheral afferents, dorsal columns and descending pain inhibitory pathways were able to reduce pain in patients. Initially TENS was used to predict the success of dorsal column stimulation implants until it was realised that TENS could be used as a successful modality on its own.


Proposed Checklist for Minimum Reporting Items

Based on the review of the existing literature, we propose a set of minimum reporting items for tVNS publications in Table 3 . Important to note, these are not suggested to replace existing standards or guidelines when reporting observational studies (von Elm et al., 2008) or clinical trials (Moher et al., 2001). Figure 2 provides a graphical overview of the specific tVNS reporting items.

Tableau 3

Minimum reporting standards.

Acute/short-term stimulationLong-term stimulation
Device level
– Manufacturer/name/version/edition (if applicable)
– Regulatory aspects (CE certification, FDA compliance etc.)
Design level
– General study design (e.g., randomized controlled)
– Between- vs. within-subject design (if applicable)
– Blinding of subjects, assessors, and statisticians
– Intended and actual session duration (min)
– Pre-stimulation period (i.e., time before task/segment of interest)
– Time of day (circadian influence)
– Manipulation check (in sham-controlled designs)
– Type of sham control (if applicable)
– General study design (e.g., randomized controlled)
– Between- vs. within-subject design (if applicable)
– Blinding of subjects, assessors, and statisticians
– Intended and actual daily dose/total duration of intervention
– Time of day of stimulation (i.e., free vs. instructed)
– Protocol compliance monitoring and completer definition
Stimulation level (for active and sham stimulation, if applicable)
– Stimulation site (specify anatomic location and steps in preparation) (e.g., using an alcohol wipe)
– Electrode composition and set-up
– Current intensity (mA)
– Pulse width (μs)
– Frequency (Hz)
– Duty cycle (s)
– Parameter descriptions: Constant current or voltage, current or voltage intensity (mA or V), pulse width, frequency, duty cycle (ON/OFF time)
– Waveform descriptions: uni- or bi-directional, anode/cathode placement
– Pulse shape and burst/non-burst stimulation
– Voltage (mV) in case of voltage-controlled stimulation
Subject level
– Inclusion/exclusion criteria
– Mean age and age range of sample
– Sex distribution/ethnicity
– Assessment of confounding variables
– Prior knowledge of vagal innervation of the ear by the participant
Adverse events
– Detailed reporting on methods to assess adverse events
– Transparent reporting on any (serious) adverse events

Minimum Reporting Standards for Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020).

In regards to stimulation level reporting, our general guidance (consistent with recommended reporting practices for other techniques, e.g., Woods et al., 2016 Bikson et al., 2019) is to fully describe the dose and any further details of electrode design that may impact tolerability. As with other reporting items, how and what details should be reported is guided by the principle of reproducibility. Dose is defined as all parameters of the device (hardware and programming) that govern the pattern of current flow through the body including to the nominal nerve target (Peterchev et al., 2012). For electrical stimulation dose encompasses: (1) all aspects of the stimulation waveform (e.g., pulse shape such as square, frequency) (2) details of electrode contact with the skin (e.g., size, shape, location). Factors that go into selecting dose, on a trial or subject basis (such as titration to sensation) are critical to report, but the actual dose applied should also be reported (Peterchev et al., 2012). It is important that complete details of dose be reported, not simply those aspects of dose the investigators think are important to outcomes (or important to mention). It is also important to recognize that referencing a technique by a name of classification does not fully describe dose since the same name may be used to describe different protocols (Guleyupoglu et al., 2013 Bikson et al., 2019). Nor is it sufficient to describe dose by referring to prior publications when those publications did not fully describe dose, when those prior works described a range of approaches broader than tested in the present study, or when any modifications (even incremental) were made. Finally, careful attention should be paid to the use of nomenclature (Bikson et al., 2019) that is not definitive in describing the dose (e.g., unipolar, anodal), may apply to different aspects of the dose (e.g., pulse duty cycle or train duty cycle) or mis-applying terminology (biphasic vs. bipolar).

Details of electrode design, preparation and application that are no genuine part of dose are likewise critical to allow consistent dosing. For example, the critical interface is the contact surface between the tissue and electrolyte e.g., hydrogel, paste (for a non-invasive electrode), or metal (for a percutaneous electrode). This needs to be described for every electrode, including electrodes that are considered less important for outcomes (e.g., so called “return” or “reference” electrodes). Other aspects of the electrode, such as materials and thickness, are equally important for reproducibility, including, for example, electrochemical stability (Merrill et al., 2005) and tolerability (Minhas et al., 2010 Khadka et al., 2018).


This is a brief introduction to transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). This article explores the history, basic function, uses, and safety aspects of the TENS unit, a small battery-operated device that uses low-voltage current to relieve pain.

Dans cet article:

  • introduction
  • Comment ça fonctionne
  • Les usages
  • Sécurité
  • Other Considerations
  • Conclusion
  • Les références

INTRODUCTION

Electrical stimulation for pain reduction is not a novel idea. Scribonius Largus, court physician to Julius Caesar, documented its use in ancient Rome as early as 63 A.D. in the form of standing on an electrical fish. It was not until the 16th-20th century that people began to use electrostatic devices for pain relief, a method which gained the support of academics like Benjamin Franklin. Clyde Norman Shealy, MD, PhD, an American neurosurgeon and pioneer in pain medicine, is mainly credited for the development of the modern TENS unit. The first wearable TENS unit was patented in the US in 1974.

The modern day transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit is a portable device that uses an electric current to stimulate nerves, muscles, and tendons. It is intended to reduce both acute and chronic pain. These devices are able to manipulate frequency, pulse width, and intensity of the electric current. It is usually placed on the skin or attached to acupuncture needles using two or more electrodes (a conductor through which electricity enters or leaves an object, substance, or region). An adequate intensity of electrical stimulation is necessary to achieve pain relief with TENS. [6]

HOW IT WORKS

A few studies have shown that TENS may modulate or suppress pain signals in the brain. The currently proposed mechanisms of the TENS unit's ability to neuromodulate are as follows:

  • Restoration of impulses from the periphery of the body to the brain or spinal cord
  • Internal pain control via opioid peptides: endorphins, enkephalins, and dynorphins
  • Inhibitory signals originating from the spinal cord
  • Direct inhibition of an abnormally excited nerve[6]

The TENS unit is commonly used in physical therapy in Western culture, and in acupuncture in Eastern culture. However, the approaches taken by a physical therapist and an acupuncturist differ in how the device is physically connected to the patient. Physical therapists usually use TENS units that have rubber electrodes that conduct through the skin, while acupuncturists connect the TENS unit to acupuncture needles, producing a stronger effect. Duration of use ranges from fifteen minutes to several hours a day. The use of a TENS unit should be discussed with a provider prior to application, as duration and frequency may vary based on the condition being treated.

In Chinese medicine, the TENS unit is either placed directly on the skin at acupoints or attached to acupuncture needles. It can be used for relaxation and to build up Qi, the Chinese term for energy and energy flow, at a low frequency (below 4 Hz). To open a blockage in a meridian (energy channel within the body) and let Qi flow freely, the frequency is usually set above 10 Hz.

Research on the effectiveness of TENS for a wide range of medical conditions yielded varying results from unfavorable to very favorable. Existing clinical reports address the different uses of TENS (based on the Western approach), its efficacy, as well as some controversies. As of now, the use of TENS is considered a favorable pain-relief option, with efficacy varying by study and medical condition. Some of the conditions for which TENS has been studied include:

  • Musculoskeletal pain, such as joint pain from osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and acute post operative pain: The evidence of TENS for low back pain and myofascial pain is controversial. A 2007 review showed evidence supporting TENS in chronic musculoskeletal pain[1]. Another review from the Cochrane Collaboration in 2008 deemed the evidence evaluating TENS for low back pain to be poor quality and no definite conclusions could be drawn [2,5]. Evidence from another study in 2008 found no benefit in using TENS for neck pain when compared to a placebo treatment [3]. A 2010 review showed evidence that argued against the efficacy of TENS in chronic low back pain.
  • Neurogenic pain, trigeminal neuralgia, postherpetic neuralgia, atypical facial pain, pain after spinal cord injury (SCI) [4,7]: A recent study conducted in 2014 suggests that postherpetic neuralgia cannot be completely prevented. However, as a single therapy, TENS was found to be the most successful among the tested treatments in reducing the incidence of subacute herpetic neuralgia.
  • Visceral pain, urge incontinence, and diabetic neuropathy (per an American Academy of Neurology literature study) [4]: In this particular study, researchers performed a systematic literature search of Medline and the Cochrane Library from their respective inceptions to April The literature search demonstrated that TENS is likely effective in treating painful diabetic neuropathy. In another study, TENS improved incontinence symptoms, enhanced quality of life, and decreased adverse effects hence, it is recommended in treating poststroke urge incontinence (UI) [8].

If used appropriately, a TENS unit has the potential to provide pain relief and is associated with minimal side effects and is considered low risk.

There are several areas of the body where the use of TENS electrodes are contraindicated:

  • Over the eyes (risk for increasing intraocular pressure)
  • On the head
  • Directly over the spinal column
  • Over a tumor
  • Over broken skin or open wounds however, electrodes can be placed around the wounds.
  • On the front of the neck (risk for causing acute low blood pressure)
  • On the chest either through electrodes placed anteriorly or posteriorly
  • Over an artificial cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillators (ICDs)

OTHER CONSIDERATIONS

  • The TENS unit is thought to be less effective on areas of decreased sensation/numbness due to nerve damage.
  • TENS has the potential to cause skin damage at high currents.
  • TENS is to be used with caution in pregnant women (avoid placing electrodes on the uterus and surrounding areas) and people with epilepsy.

The use of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) has existed for many centuries. However, it has only been studied in a few medical conditions. This demonstrates a need for more studies to verify the efficacy of TENS, and its use remains controversial at this time. Despite the paucity of scientific research, many who have tried TENS units subjectively report pain relief.

Although TENS units are widely available for purchase from commercial vendors, one should consult the advice of a healthcare provider prior to use. The individual vendor for a TENS unit may provide instructions for safe use of their device along with the product however, no official guidelines currently exist. TENS units may range in price from thirty to several hundred dollars.


How Does Occipital Nerve Stimulation Work?

Occipital nerve stimulation relieves pain in the back of the head (occipital region) by producing a tingling sensation in the occipital area. The electrical impulses from the pulse generator affect the occipital nerve&rsquos function and block its transmission of pain signals to the brain.

Electrodes are placed into the tissues under the skin over the occipital nerve. The electrodes are connected with insulated leads to a battery-powered pulse generator that is implanted under the skin in the upper chest, abdomen or back. The non-rechargeable batteries last up to five years, and the rechargeable batteries last nearly 10 years.

The pulse generator is programmed by a clinical specialist and can be operated by the patient with a remote-control device. The device may be either programmed to provide continuous or intermittent stimulation. Based on individual needs, the patient can turn the device on or off, as well as adjust the stimulation parameters, such as voltage and frequency, for comfortable paresthesia.

How is occipital nerve stimulation performed?

Occipital nerve stimulation is performed in two stages, usually a week apart. In the first stage, the doctor places only the electrodes in the scalp, which are operated with an external battery. The patient uses the device for four to seven days, on a trial basis. If the patient experiences significant pain relief from the occipital nerve stimulation, implantation of the pulse generator follows.

A pain specialist or a neurosurgeon performs the procedure. The trial procedure is performed using local anesthesia and mild sedation, while the implantation of the pulse generator requires general anesthesia.

Stage I: Occipital nerve stimulation trial

Préparation

  • Blood and imaging tests
  • Historical data noted
  • Any other health problems
  • Any regular medications taken

Procédure

  • Administers sedation and injects local anesthesia in the occipital area of the scalp.
  • Makes a tiny incision in the scalp.
  • Inserts the electrodes into the tissues under the skin using continuous X-ray (fluoroscopy) for guidance.
  • Connects the leads to an external pulse generator.
  • Tests the stimulator with response from the patient to ensure that the electrodes are placed optimally.
  • Closes the incision with sutures with the leads trailing out of the incision.

After the procedure

  • The patient is monitored in the recovery room for a few hours.
  • The leads from the scalp are connected to the external pulse generator and settings are adjusted to suit the requirement of the patient.
  • The patient uses the device for the next four to seven days as needed.
  • The patient performs activities and eats food that usually trigger migraines and maintains a pain diary, noting the stimulation effect.
  • Implantation of the pulse generator is undertaken if the patient benefits from significant pain relief from occipital nerve stimulation.
  • The trial stimulation may not prove useful with certain kinds of headaches, as the response to stimulation may take a few weeks or even months.

Stage II: Occipital nerve stimulator implantation

Préparation

Procédure

  • Attaches an IV line and administers general anesthesia.
  • Opens the incision site in the scalp where the leads are implanted at the trial stage.
  • Ensures the electrodes are firmly in place or adjusts the placement as necessary, with fluoroscopic guidance.
  • Tunnels the leads subcutaneously to the pulse generator implant site.
  • Creates a small pocket under the skin to implant the pulse generator.
  • Connects the tunneled leads to the pulse generator.
  • Tests the pulse generator to make sure it works properly.
  • Places the pulse generator in the implant site and closes it with sutures.

After the procedure

  • The patient is weaned off anesthesia and administered painkillers.
  • The patient is monitored in the recovery room for a few hours.

Récupération

  • Most patients are discharged within a day or two.
  • Complete recovery may take up to six weeks.
  • Pain relief or reduction in pain intensity from the neurostimulation can occur variably in patients.
  • Neurostimulation effects may take weeks or even months in some patients.

DIAPORAMA

What are the risks and side effects of occipital nerve stimulation?

Implantation of occipital nerve stimulation devices is a relatively safe procedure with minimal complications. Studies show that most patients report significant reduction in the pain intensity, and headache days per month.


Ressources

Cours

A wide range of Electrotherapy Courses are delivered throughout the UK, Europe and Worldwide with varying content, aims and duration.

Livres

Current books on Electrotherapy with brief descriptions

FAQs: Prof. Tim Watson

Some common answers to the most frequently asked questions on Electrotherapy, particularly in the area of Contraindications.


Sommaire

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